最新刊期
      2022 年 第 1 期

        学者论坛

      • 吴飞,夏新凤,葛改变,洪燕龙,王优杰,胡佳亮,王荣荣,林晓
        2022, 36(1): 1-7. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.001
        摘要：随着相关技术的发展、法规的鼓励和临床需求的上升，中药临方制剂的发展逐步进入了快车道。与成方制剂相比，中药临方制剂更能体现个性化治疗理念；与传统汤剂相比，临方制剂在解决不良口感所致临床依从性差等问题方面具有明显优势。若综合应用矫味/掩味策略，临方制剂将更能从口感的角度满足患者的个性化需求。在建立中药特征气、味感官指纹图谱的基础上，通过相应的矫味/掩味策略，可以有效改善中药临方制剂不同类型的不良口感，并进一步提高其临床依从性。具体手段包括从剂型和处方设计角度进行口感提升，基于患者口感偏好、体质和情绪特点进行相应的矫味/掩味方案设计，通过个性化的包装手段提升产品的品质和患者服用的依从性。此外，与成方制剂不同的是，中药临方制剂产品使用周期短，其矫味/掩味策略和技术手段更为灵活，个性化矫味伴侣的应用具有可行性，剂型、辅料的选择更加丰富。同时，一些常用矫味/掩味辅料安全性的最新报道亦应受到关注。  
        关键词：中药临方制剂;矫味/掩味;临床依从性;个性化矫味伴侣   
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        发布时间：2022-08-29

        实验研究

      • 刘攀婷,吕诺,吴莎,冉红燕,刘荣,张驰,努尔吉玛
        2022, 36(1): 8-13. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.002
        摘要：目的制备化瘀胶囊，建立高效液相色谱（HPLC）法同时测定其中5种主要成分含量，为化瘀胶囊质量控制提供依据。方法取药材适量，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，采用饱和水溶液法制备挥发油的β-环糊精包合物，将包合物与稠膏、辅料混合制备颗粒，整粒后制备胶囊。对颗粒进行外观、粒度、水分、流动性、溶化性检查；对胶囊进行水分、崩解时限检查。建立HPLC法测定化瘀胶囊中5种主要成分柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、羟基红花黄色素A和苦杏仁苷的含量，并进行方法学考察。结果制得的化瘀胶囊，包合物得率为64.9%，挥发油包合率为55.2%，对颗粒和胶囊的各项质量检查均符合国家药典规定。所建立的HPLC分析方法，线性关系、精密度、重复性、稳定性、加样回收率等均符合要求。测得6份化瘀胶囊样品中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、羟基红花黄色素A、苦杏仁苷的平均含量分别为7.56 mg/g、1.63 mg/g、4.84 mg/g、0.61 mg/g、1.13 mg/g。结论该制备工艺简单可行，所建立的含量测定方法简便，重复性和稳定性好，精密度高，可为化瘀胶囊的质量控制研究提供参考。  
        关键词：化瘀胶囊;挥发油;包合物;质量控制;含量测定   
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        发布时间：2022-08-29
      • 翟红伟,程佩佩,成焕波,龙林,胡辉
        2022, 36(1): 14-19. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.003
        摘要：目的优选保元颗粒的制备工艺。方法建立超高效液相-蒸发光散射检测（UPLC-ELSD）法同步测定人参皂苷Rb1与黄芪甲苷含量。以人参皂苷Rb1与黄芪甲苷转移率为评价指标，正交试验考察提取时间、提取次数、溶剂倍数对保元汤提取工艺的影响，观察浸膏相对密度对干燥工艺的影响。选用湿法制粒，以成型率、休止角、吸湿率、堆密度、溶化性为评价指标，考察辅料、润湿剂等对制粒的影响，优化保元颗粒的成型工艺。结果优选的最佳提取工艺为加水量10倍，提取2次，每次1 h。喷雾干燥时浸膏的相对密度确定为1.05～1.15。最佳成型工艺以麦芽糊精为辅料，麦芽糊精与干膏粉用量比例为1∶1，以90%乙醇为湿润剂进行湿法制粒。结论优化的保元颗粒制备工艺稳定、可行，可为保元颗粒的生产提供参考。  
        关键词：保元颗粒;正交设计;人参皂苷Rb1;黄芪甲苷;制备工艺   
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        发布时间：2022-08-29
      • 白杰,蔡梦如,张志勤,吴慧敏,姚宇,尹东阁,刘晶,尹兴斌,董晓旭,曲昌海,倪健
        2022, 36(1): 20-26. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.004
        摘要：目的建立高效液相色谱（HPLC）法同时测定景参丸中红景天苷和丹酚酸B的含量，并优化景参丸的干燥工艺。方法①采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以甲醇-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，流速1 ml/min，检测波长278 nm，柱温35 ℃，进样体积10 μl。并进行方法学考察。②以丸剂外观、水分、溶散时限以及红景天苷和丹酚酸B的含量为评价指标，考察室温（25 ℃）除湿干燥、60 ℃热风干燥、70 ℃热风干燥、80 ℃热风干燥、90 ℃热风干燥及100 ℃热风干燥对景参丸质量的影响，采用综合评分法优选最佳干燥工艺。结果①所建立的含量测定方法，线性关系、精密度、重复性、稳定性、加样回收率等均符合要求。②优选的景参丸最佳干燥工艺为70 ℃热风烘干干燥，铺层厚度1.5 cm，干燥时间2 h。结论所建立的含量测定方法简便，重复性和稳定性好，精密度高，可为景参丸的质量控制提供参考。优选出的景参丸干燥工艺稳定、可行，可最大限度保留有效成分，且干燥效率高。  
        关键词：景参丸;红景天苷;丹酚酸B;干燥工艺;高效液相色谱法   
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        发布时间：2022-08-29
      • 孙吴倩,张秀芳,忻晓东,黄怀鹏,李春花
        2022, 36(1): 27-32. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.005
        摘要：目的比较水蒸气蒸馏法（SD）和提取-共沸精馏耦合技术（WER）提取艾叶挥发油的效果。方法分别采用SD和WER法提取艾叶挥发油，计算挥发油得率。采用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）对挥发油进行成分分析，比较两种提取方法制得的艾叶挥发油中成分及含量差异。结果①SD法提取挥发油得率为0.502 ml/100 g，WER法提取挥发油得率为0.596 ml/100 g，WER法提取艾叶挥发油的得率明显优于SD。②SD法提取的艾叶挥发油共分离出42种成分，其中桉叶油醇、β⁃石竹烯、α⁃松油醇分别占挥发油总量的10.80%、5.73%、3.18%。WER法提取的艾叶挥发油共分离出28种成分，桉叶油醇、β⁃石竹烯、α⁃松油醇分别占挥发油总量的19.15%、8.51%、4.61%，主要有效成分的含量均高于SD法。结论与SD法相比，WER法提取艾叶挥发油得率及有效成分含量较高，品相较好，更利于艾叶挥发油的提取。  
        关键词：艾叶;挥发油;水蒸气蒸馏法（SD）;提取-共沸精馏耦合技术（WER）;气相色谱-质谱联用（GC-MS）   
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        发布时间：2022-08-29
      • 张雪,胡志强,李云琪,张宝军,张磊,王优杰,洪燕龙
        2022, 36(1): 33-41. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.006
        摘要：目的优选适于挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料，探索影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性。方法以微晶纤维素（MCC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙甲纤维素（HPMC-E5）的用量为考察因素，以工艺得率、圆整度、溶散时限、脆碎度、出条速度为考察指标，利用总评归一值（OD）为综合评价指标，采用D-最优混料试验设计方法对复合辅料进行优化；运用主成分分析（PCA-X）和正交偏最小二乘-判别分析（OPLS⁃DA），探索与制剂质量相关的丸条的关键物理属性。结果优化得出最佳辅料配比为MCC（g）∶HPMC-E5（g）=1∶1；PCA-X和OPLS-DA结果显示，内聚性、黏性、破裂力、咀嚼性、压缩力、回复力是影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性。结论本研究方法优化得到的复合辅料工艺稳定，丸剂成型质量好，且可通过丸条的物理性质来优化辅料配比，预测丸剂的成型质量。  
        关键词：D-最优混料设计;挤出搓圆法;丸剂;复合辅料;物性测定仪   
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        发布时间：2022-08-29

        学科前沿

      • 蒋增华,钱雨凡,许阳贤,徐汉辰
        2022, 36(1): 42-48. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.007
        摘要：肿瘤免疫是目前恶性肿瘤研究的热点。Tapasin蛋白是一类位于内质网的伴侣分子，其在稳定肽组装复合体、招募主要组织相容性复合体（MHC）Ⅰ类分子、编辑抗原肽等过程中发挥重要作用。研究表明，多种肿瘤细胞通过降低Tapasin蛋白表达影响抗原呈递，进而逃避免疫监视，主要调节途径包括干扰素（IFN）、核因子-κB（NF-κB）信号通路等。Tapasin蛋白与CD8+ T细胞、树突状细胞等免疫细胞相互作用，介导肿瘤免疫的发生、发展。对Tapasin蛋白的结构与功能、在肿瘤细胞的表达与调控、与肿瘤免疫的关系等方面的研究进展进行综述，以期为肿瘤免疫治疗及中医药相关研究提供参考。  
        关键词：Tapasin蛋白;MHC;肿瘤;免疫治疗   
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        发布时间：2022-08-29

        中药临方制剂专题

      • 李云琪,张雪,陈恒晋,沈岚,林晓,王健英,赵立杰,洪燕龙
        2022, 36(1): 49-57. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.008
        摘要：目的探索中药粉体的物理性质加和性特征，采用欧氏距离比推测出难粉碎的油性中药物料苦杏仁的粉体学物理性质。方法以山药、益母草、煅牡蛎、党参、苦杏仁为粉性料、纤维性料、脆性料、糖性料、油性料的代表性物料，将上述中药细粉按照一定的比例两两混合，得到26份单味或混合中药的粉体，测定26份中药粉体的堆密度、吸水率、最大转矩力等15个物理参数，表征中药粉体的基础性质、吸水性和转矩流变性。运用SIMCA-P 14.1和Excel软件进行主成分分析及相关性分析，将推测出的苦杏仁物理性质与原26份中药粉体物理性质再次进行主成分分析，并对混合粉体占比与主成分加权平均得分进行相关性验证。结果在山药-益母草组、益母草-煅牡蛎组、山药-苦杏仁组、煅牡蛎-苦杏仁组等共8组中药粉体物理性质主成分加权平均得分与粉体混合比例的相关性方程中，r值在0.896～0.988之间；采用欧氏距离比推测出苦杏仁的粉体学物理性质，物理性质主成分加权平均得分与粉体混合比例的相关性验证结果显示，山药-苦杏仁组r=0.963，煅牡蛎-苦杏仁组r=0.873。结论不同物理性质分类的粉体按照一定比例混合后，其物理性质具有加和性，利用该性质可以推测出苦杏仁等难以单独粉碎过筛的油性料中药粉体的物理性质，从而更好地指导中药新药及临方制剂技术的研究与开发。  
        关键词：中药粉体;粉体物理性质;加和性;苦杏仁;中药临方制剂   
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        发布时间：2022-08-29
      • 余雅婷,赵海越,洪燕龙,沈岚,赵立杰,冯怡
        2022, 36(1): 58-62. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.009
        摘要：目的考察3种常用的超级崩解剂对崩解延缓的中药片剂崩解及压缩成型性的影响。方法以苦参水提物粉末为模型药物，以交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）、羧甲基淀粉钠（CMS）为崩解剂，考察载药量、不同崩解剂及其用量对苦参片剂崩解及压缩成型性的影响，并采用山楂叶醇提物进行验证。结果当苦参载药量为70%和80%时，加入不同崩解剂，制得片剂的崩解时限（DT）均>50 min。当载药量为50%时，分别加入10%用量的PVPP、CCMC-Na或CMS，制得片剂的DT分别为（29.00±2.19）min、（27.50±1.38）min、（41.17±0.98）min，PVPP和CCMC-Na的崩解性能无明显差异，但均优于CMS；加入10%PVPP后制得片剂的压片力为（57.57±2.69）MPa，小于含有CCMC-Na或CMS的处方片剂。验证性实验结果与上述结果一致。结论针对中药片剂的崩解延缓，降低载药量为50%时，加入以上3种超级崩解剂（10%）能够较好地解决崩解延缓的问题，且PVPP和CCMC-Na的崩解效果较好，PVPP的粉体成型性最优。  
        关键词：超级崩解剂;片剂;中药;直接压片;崩解;压缩性;成型性   
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        发布时间：2022-08-29
      • 朱森发,杨光,李文杰,赵立杰,杜若飞,张磊,鲜洁晨,洪燕龙
        2022, 36(1): 63-74. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.010
        摘要：目的探究基质用量与涂布前膏体质构特征物理性质（特征物理性质）、贴膏涂布性能之间的相关性。方法以贴膏成型质量和涂布性能为指标，选取部分中和的聚丙烯酸钠（NP700）、甘羟铝等6个重要辅料基质进行处方设计，每种基质用量设定为5个水平，共计30首处方。采用物性测定仪对30首不同处方、7个不同时间点的210个涂布前膏体样品的涂抹性、硬度、黏弹性等特征物理性质参数进行测定，运用相关性分析、主成分分析等方法对数据进行处理。结果随基质NP700、聚维酮K30、酒石酸用量及油相比例的增大，涂布前膏体的涂抹性、硬度、稠度、提拉强度、内聚力、变化速率及黏弹性特征物理性质参数均相应增大，适宜的涂布时间缩短，容易出现皱布现象。在对样品特征物理性质参数进行主成分分析后，210个样品可明显分为可涂布和不可涂布样品两大类。结论通过减少基质NP700、聚维酮K30、酒石酸用量及油相比例，可降低涂布前膏体涂抹性、硬度、稠度、内聚力等特征物理性质参数，从而对贴膏的涂布性能进行优化。  
        关键词：中药临方制剂;凝胶贴膏;基质处方;特征物理性质;涂布性能   
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        发布时间：2022-08-29
      • 杨光,朱森发,李文杰,王优杰,王建英,赵立杰,张宝军,洪燕龙
        2022, 36(1): 75-84. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.011
        摘要：目的研究中药凝胶贴膏辅料用量对凝胶膏体的流变学性质及制剂成型质量的影响，探索影响凝胶贴膏成型质量的关键流变学参数。方法以腰突膏处方为模型药物，通过单因素实验，选择不同用量的聚丙烯酸钠NP700、甘羟铝、卡波姆、酒石酸，制备凝胶膏体。一部分膏体采用流变仪进行膏体的储能模量（G′）、损耗模量（G″）、蠕变柔量恢复率［J（t）%］等流变学指标评价；另一部分制备成贴膏，对贴膏的表面光滑度及残留、气泡及颗粒、初黏力等进行质量评价，同时对膏体的流变学指标与贴膏成型质量进行相关性分析。结果①NP700主要通过影响膏体的G′ω=100、G″ω=0.1、J（t）%值影响凝胶贴膏的初黏力、反复揭贴性、触变性；②卡波姆主要通过影响膏体的G′ω=100、G″ω=0.1值影响凝胶贴膏的初黏力、反复揭贴性、触变性；③甘羟铝主要通过影响膏体的G″ω=0.1、J（t）%值影响凝胶贴膏的初黏力和触变性；④酒石酸主要通过影响膏体的G′ω=100影响凝胶贴膏的光滑度与残留、初黏力、反复揭贴性、触变性。其中，NP700和甘羟铝的用量对中药凝胶贴膏制剂质量影响较大。结论不同辅料用量对凝胶贴膏膏体的流变学性质及贴膏的成型质量影响规律不同，可通过膏体的流变学指标检测，有目的地调节凝胶贴膏的辅料用量，从而调节凝胶贴膏的成型质量。  
        关键词：中药凝胶贴膏;基质用量;单因素考察;流变学指标   
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        发布时间：2022-08-29

        综　　述

      • 李益萍,王优杰,赵立杰,鲜洁晨,林晓,吴飞,洪燕龙
        2022, 36(1): 85-90. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.012
        摘要：水分活度（简称aw）是食品和化妆品行业快速评价微生物风险和产品稳定性的重要指标之一。基于aw的原理深入分析aw对微生物生长的作用，综述目前药学研究中aw的应用现状，并借鉴食品、化妆品行业中aw的测量方法及应用方案，探讨aw用于中药临方制剂微生物风险控制的应用前景。此外，由于中药临方制剂对时限性的特殊要求，常规的细菌检测过程耗时过长，不能与其特性相适应，因而aw的引入将大大降低产品微生物检验的时限压力，有助于提高制剂的安全控制能力，为中药临方制剂的开发和应用提供高效可行的质控方案。  
        关键词：水分活度;药品生产;中药临方制剂;微生物生长;栅栏因子   
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        发布时间：2022-08-29
      • 项金曦,朱森发,林晓,张磊,洪燕龙,沈岚
        2022, 36(1): 91-96. DOI: 10.16306/j.1008-861x.2022.01.013
        摘要：中药临方凝胶贴膏剂是临方外用制剂的重要组成部分之一，是中医外治法临床治疗特色的体现。针对临方制剂“个性化药学服务”的要求所带来的制剂技术难题，从临方外用制剂的现状出发，探索中药临方凝胶贴膏剂的发展方向，归纳总结临方凝胶贴膏的剂型特点、成型关键影响因素及影响规律，探寻中药临方凝胶贴膏剂的研发思路，并提出系统研究与分析临方原料药理化性质、选择适宜的辅料种类和规格、确定外用制剂的普适性处方及工艺、研发小型设备等发展对策，进而助力中药临方凝胶贴膏剂的制剂技术发展。  
        关键词：临方制剂;凝胶贴膏剂;历史沿革;发展现状;物理性质;综述   
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