调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的临床观察

卢宇畅; 俞秋纬; 王杰; 程国全; 侯奥林

doi:10.16306/j.1008-861x.2022.03.005

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调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的临床观察

临床研究 | 更新时间：2022-08-29

- 调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的临床观察
- Clinical observation of Tiaozhong Baoyuan Decoction in treatment of delayed healing of long bone fracture after operation
- 角色： First author , 第一作者 ,
  
  机构：
  上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（上海　200437）
  
  邮箱：
  
  简介：卢宇畅，男，在读硕士生，主要从事中医骨伤科临床研究
  
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  卢宇畅
  ，
  角色： Corresponding author , 通讯作者 ,
  
  机构：
  上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（上海　200437）
  
  邮箱： qiuweiyu@aliyun.com
  
  简介：俞秋纬，副主任医师，硕士生导师；E-mail： qiuweiyu@aliyun.com
  
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  俞秋纬
  ，
  角色：
  
  机构：
  上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（上海　200437）
  
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  王杰
  ，
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  机构：
  上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（上海　200437）
  
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  程国全
  ，
  角色：
  
  机构：
  上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（上海　200437）
  
  邮箱：
  
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  侯奥林
  ，
- 上海中医药大学学报 2022年36卷第3期页码：25-29
- 作者机构：
  
  1.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（上海　200437）
- 作者简介：
  
  卢宇畅，男，在读硕士生，主要从事中医骨伤科临床研究
  俞秋纬，副主任医师，硕士生导师；E-mail： qiuweiyu@aliyun.com
- 基金信息：
  
  上海中医药大学预算内科研项目(2020LK061)
- DOI：10.16306/j.1008-861x.2022.03.005
  中图分类号：
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卢宇畅,俞秋纬,王杰等.调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的临床观察[J].上海中医药大学学报,2022,36(03):25-29.

LU Yuchang,YU Qiuwei,WANG Jie,et al.Clinical observation of Tiaozhong Baoyuan Decoction in treatment of delayed healing of long bone fracture after operation[J].Academic Journal of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,2022,36(03):25-29.
卢宇畅,俞秋纬,王杰等.调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的临床观察[J].上海中医药大学学报,2022,36(03):25-29. DOI： 10.16306/j.1008-861x.2022.03.005.

LU Yuchang,YU Qiuwei,WANG Jie,et al.Clinical observation of Tiaozhong Baoyuan Decoction in treatment of delayed healing of long bone fracture after operation[J].Academic Journal of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,2022,36(03):25-29. DOI： 10.16306/j.1008-861x.2022.03.005.

摘要

目的

观察调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的临床疗效。

方法

纳入60例长骨骨折术后骨折延迟愈合患者，随机分为治疗组和对照组，每组各30例。对照组患者给予阿法骨化醇软胶囊口服，治疗组患者给予调中保元汤口服，两组治疗周期均为6个月。治疗前及治疗3个月、6个月后，采用骨折愈合影像学评分（RUST评分）评估两组患者的骨折连接情况；治疗3个月、6个月后，评价并比较两组患者的临床疗效；治疗前及治疗6个月后，采用健康调查简表（SF-36量表）对两组患者的健康状态进行评估。

结果

①治疗3个月、6个月后，两组患者的RUST评分较治疗前均升高（P<0.05），且治疗组患者的评分高于对照组（P<0.05）。②治疗3个月、6个月后，治疗组患者的临床总有效率分别为73.33%、86.67%，对照组患者的临床总有效率分别为40.00%、53.33%，治疗组的临床疗效均优于对照组（P<0.05）。③治疗6个月后，治疗组患者的SF-36量表生理功能、生理职能、社会功能、躯体疼痛、总体健康维度评分较治疗前均明显升高（P<0.05），对照组患者的生理功能、生理职能、躯体疼痛维度评分较治疗前亦明显升高（P<0.05），而治疗组患者的生理功能、生理职能、社会功能、躯体疼痛、总体健康维度评分明显高于对照组（P<0.05）。

结论

调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合患者，能够促进骨痂生长，促进骨折愈合，同时能有效改善患者的健康状况。

Abstract

Objective： To observe the clinical effect of Tiaozhong Baoyuan Decoction in the treatment of delayed healing of long bone fracture after operation.

译

Methods

A total of 60 patients with delayed healing of long bone fracture after operation were included and randomly divided into the treatment group and control group， 30 cases in each group. The patients in the control group were treated with Alfacalcidol Soft Capsule orally and the patients in the treatment group were treated with Tiaozhong Baoyuan Decoction orally. The treatment course of both groups was 6 months. Before treatment， three months and six months after treatment， the fracture connection of the patients in the two groups was evaluated by fracture healing imaging score （RUST score）. Three months and six months after treatment， the clinical effects of the two groups were evaluated and compared. Before treatment and 6 months after treatment， the health status of the patients in the two groups was evaluated by the MOS item short from health survey （SF-36） scale.

译

Results

①Three months and six months after treatment， the RUST scores of the two groups were increased compared with those before treatment （P<0.05）， and the score of the treatment group was higher than those of the control group （P<0.05）. ②Three months and six months after treatment， the total clinical effective rates of the treatment group were 73.33% and 86.67% respectively， the total clinical effective rates of the control group were 40.00% and 53.33% respectively， and the clinical efficacy of the treatment group was better than that of the control group （P<0.05）. ③Six months after treatment， the scores of physical function， role physical， social function， bodily pain and general health dimension score in the treatment group were significantly increased compared with those before treatment （P<0.05）， the scores of physical function， role physical and bodily pain dimension score in the control group were also significantly increased compared with those before treatment （P<0.05）， and the scores of physical function， role physical， social function， bodily pain and general health dimension score in the treatment group were significantly higher than those in the control group （P<0.05）.

译

Conclusion

Tiaozhong Baoyuan Decoction can promote the callus growth and fracture healing， and effectively improve the health status of patients with delayed healing of long bone fracture after operation.

译

关键词

长骨骨折; 延迟愈合; 调中保元汤; 中医药疗法

Keywords

long bone fracture; delayed healing; Tiaozhong Baoyuan Decoction; traditional Chinese medicine therapy

译

长骨骨折术后易发生骨折延迟愈合甚至骨不连^［

1］，这与不恰当复位及内外固定、骨缺损、营养血供不良等因素相关^{［参考文献 2

百度学术

2］}。目前，对骨折延迟愈合的治疗比较困难，且患者的生活质量受到严重影响^{［参考文献 3

百度学术

3］}，故如何促进术后骨折愈合一直是临床研究的热点及难点。以植骨术联合内外固定术为代表的传统开放手术临床疗效相对确切，但创伤大、费用高^{［参考文献 4

百度学术

4］}；骨髓基质干细胞及富血小板血浆注射等微创疗法的适应症比较局限，往往需联合其他疗法，且仍存在骨折不愈合的可能^{［参考文献 5

百度学术

5］}。因此，寻找一种无创且更为安全、有效、经济的方法治疗骨折延迟愈合，具有重要的现实意义。维生素Ｄ是人体骨骼健康的重要营养元素，诸多骨科医生在临床上采用口服维生素D活性代谢物阿尔法骨化醇来治疗骨折延迟愈合，取得一定疗效^{［参考文献 6

百度学术

6］}。骨伤名家、国医大师石仰山教授认为，“精虚不能灌溉，血虚不能营养，气虚不能充达，无以生髓养骨”是骨折延迟愈合的主要病机^{［参考文献 7

百度学术

7］}，提出“脾肾同治”的治疗原则，强调求源固本，临床运用石氏伤科名方调中保元汤治疗骨折延迟愈合，取得良好疗效^{［参考文献 8

百度学术

8］}。在此基础上，本课题组采用随机对照研究方法，探讨调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的疗效，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

参照相关文献^［

9］拟定骨折延迟愈合的诊断标准。具体如下：①骨折未能在正常愈合时间内愈合；②骨折断端有疼痛、肿胀，伴有肢体活动功能障碍；③X线片示，骨折端无骨痂或骨痂少，骨折端吸收明显，骨折间隙存在，断端无硬化，髓腔未封闭。

1.2 纳入、排除及剔除、脱落标准

1.2.1 纳入标准

①符合上述西医诊断标准；②病程为术后3~9个月；③骨折部位接受过手术治疗，且为长骨骨折；④手术植入物稳定、未失效，骨折对线对位良好；⑤年龄在18~70岁；⑥自愿参加本试验，且签署知情同意书。

1.2.2 排除标准

①妊娠或哺乳期妇女；②过敏体质或对本研究药物过敏者；③骨折部位有感染者；④病理性骨折或有恶性肿瘤病史者；⑤伴有严重的肝肾功能异常、贫血或糖尿病者；⑥有精神异常及不愿合作者；⑦研究者认为不宜参加本试验者。

1.2.3 剔除、脱落标准

①研究过程中因各种原因不愿继续参加试验者；②治疗中出现症状或体征加重，根据医生判断，应中止临床试验者；③研究过程中接受其他药物或治疗手段干预，影响本试验疗效判定者；④治疗期间因出现严重消化道症状而无法服用药物者；⑤随访中复查肝肾功能有异常者。

1.3 一般资料

本研究纳入病例为2021年1月至2021年4月在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院骨伤科就诊的长骨骨折术后骨折延迟愈合患者，共计60例。采用随机对照试验设计方法，根据SPSS 25.0软件随机分组，将随机数字秩次由小到大排序（秩次1~30进入A组，秩次31~60进入B组），分为 A、B两组，即治疗组和对照组，每组各30例。本研究方案已通过上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会批准（伦理批号：2021-40），符合中国国家相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则。

1.4 治疗方法

1.4.1 治疗组

治疗组患者给予调中保元汤口服。调中保元汤药物组成：党参15 g，黄芪15 g，白术15 g，熟地黄15 g，山药15 g，山茱萸15 g，续断15 g，补骨脂12 g，枸杞子15 g，炙龟甲9 g，鹿角片9 g，陈皮12 g，茯苓12 g，甘草6 g。每日1剂，由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院煎药室统一煎制。每剂2袋（每袋约150 ml），于早晚饭后1 h各服1袋。连续服用6个月。

1.4.2 对照组

对照组患者给予阿法骨化醇软胶囊（上海信谊延安药业有限公司，规格：0.25 μg/粒）口服，每日1次，每次0.5 μg。连续服用6个月。

1.5 观察项目及方法

1.5.1 基本信息

记录所有纳入患者的姓名、年龄、性别、骨折部位、病程等信息。

1.5.2 骨折愈合情况评价

每次随访均拍摄X线正、侧位片，于治疗前及治疗3个月、6个月后，采用骨折愈合影像学评分（RUST评分）^［

10］评估两组患者的骨折连接情况。RUST评分主要根据患者骨折部位X线片所显示的骨折愈合情况，针对骨皮质（包括前皮质、后皮质、外皮质、内皮质）的不同表现进行评分，有骨折线、无骨痂计1分，有骨折线、有骨痂计2分，无骨折线、有桥接骨痂计3分，总分最大值为12分、最小值为4分。评分示意见图1。

图1 RUST评分示意

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1.5.3 临床疗效评价

根据“国际骨质疏松基金会骨折工作组骨折愈合共识”^［

11］拟定疗效评价标准。治愈：RUST评分变化≥2分，且分值≥11分；显效：RUST评分变化≥2分，且分值<11分；无效：RUST评分变化≤1分。于治疗3个月、6个月后，分别进行两组患者临床疗效的评估。总有效率（%）=（治愈例数+显效例数）/组内总例数×100%。

1.5.4 身心健康状态评估

治疗前及治疗6个月后，采用健康调查简表（SF-36量表）对两组患者的健康状态进行评估。该量表由36个条目组成，包括生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和精神健康8个维度，量表评分分值越高，提示患者的健康状况越好^［

12］。

1.6 统计学方法

采用SPSS 25.0软件对数据进行统计分析。计量资料以 $\bar{x}$ ±s表示，符合正态分布者采用t检验，不符合正态分布者采用秩和检验；计数资料以例数或百分比表示，非等级资料采用χ^２检验，等级资料采用秩和检验。以P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 基线资料

所有纳入患者均全程参与本研究并纳入统计分析，两组患者的性别构成、年龄、病程及骨折部位等资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组基线资料比较

组　别	n	性别（例）		年龄（岁）	病程（月）	骨折部位（例）
组　别	n	男性	女性	年龄（岁）	病程（月）	上肢	下肢
治疗组	30	15	15	48.84±13.37	5.90±1.56	9	21
对照组	30	18	12	47.96±11.48	5.64±1.56	10	20

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2.2 RUST评分比较

治疗前，两组患者的RUST评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗3个月、6个月后，两组患者的RUST评分较治疗前均升高（P<0.05），且治疗组患者的评分高于对照组（P<0.05）。见表2。

表2 两组RUST评分比较（

$\bar{x}$ ±s，分）

组　别	n	治疗前	治疗3个月	治疗6个月
治疗组	30	5.45±1.43	8.68±1.83^*#	10.35±1.89^*#
对照组	30	5.29±1.31	7.25±2.32^*	8.21±2.48^*

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组同期比较，#P<0.05

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2.3 临床疗效比较

治疗3个月、6个月后，治疗组患者的临床总有效率分别为73.33%、86.67%，对照组患者的临床总有效率分别为40.00%、53.33%，治疗组的临床疗效均优于对照组（P<0.05）。见表3。

表3 两组临床疗效比较（例）

组　别	n	时点	治愈	显效	无效	总有效率（%）	治愈率（%）
治疗组	30	治疗3个月	7	15	8	73.33	23.33
治疗组	30	治疗6个月	18	8	4	86.67	60.00
对照组	30	治疗3个月	5	7	18	40.00	16.67
对照组	30	治疗6个月	6	10	14	53.33	20.00

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2.4 SF⁃36量表评分比较

治疗前，两组患者的SF-36量表各维度评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗6个月后，治疗组患者的生理功能、生理职能、社会功能、躯体疼痛、总体健康维度评分较治疗前均明显升高（P<0.05），对照组患者的生理功能、生理职能、躯体疼痛维度评分较治疗前亦明显升高（P<0.05），而治疗组患者的生理功能、生理职能、社会功能、躯体疼痛、总体健康维度评分明显高于对照组（P<0.05）。见表4。

表4 两组SF⁃36量表评分比较（

$\bar{x}$ ±s，分）

组　别	n	维度	治疗前	治疗6个月
治疗组	30	生理功能	52.58±24.93	74.19±23.10^*#
		生理职能	50.00±18.26	72.58±23.59^*#
		情感职能	50.50±28.37	58.02±25.77
		活力	40.81±25.47	46.61±18.95
		精神健康	54.84±27.67	58.23±23.72
		社会功能	32.66±23.87	54.68±26.48^*#
		躯体疼痛	51.53±25.11	76.45±16.85^*#
		总体健康	56.29±28.19	79.84±17.91^*#
对照组	30	生理功能	53.21±28.49	61.79±20.10^*
		生理职能	48.21±28.81	58.04±28.91^*
		情感职能	46.39±27.72	54.72±26.00
		活力	43.04±25.94	44.82±19.74
		精神健康	52.50±25.15	56.43±20.50
		社会功能	37.05±20.55	43.30±14.22
		躯体疼痛	54.73±26.35	64.64±20.12^*
		总体健康	54.64±28.05	63.39±30.09

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组同期比较，#P<0.05

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3 讨论

骨折延迟愈合是指一定部位和类型的骨折没有在平均愈合时间内愈合，而骨折在损伤后至少9个月，且连续观察3个月没有进一步愈合的倾向，被认为是骨不连^［

13］。骨折术后延迟愈合、骨不连的治疗一直是临床难题，尤其是对骨不连的患者，治疗难度较大，甚至需要手术干预，且术后存在严重的肢体残疾和心理残疾等风险^{［参考文献 14

百度学术

14］}。维生素Ｄ是人体骨骼健康的重要营养元素，有研究表明，维生素Ｄ缺乏是导致骨折延迟愈合、不愈合及愈合质量差等负面结果发生的主要原因之一^{［参考文献 15

百度学术

15］}。阿尔法骨化醇是维生素D的活性代谢物，其口服吸收后在肝脏迅速羟化为具有活性作用的1,25-二羟维生素D₃，分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合，促进肠道对钙和磷的吸收，升高血清钙水平，促进骨骼钙化，目前许多骨科医生采用口服阿尔法骨化醇治疗骨折延迟愈合^{［参考文献 6

百度学术

6］}。临床中，中医药治疗骨折延迟愈合应用广泛，可缩短骨折愈合时间，提高骨折愈合率，且毒副作用小^{［参考文献 16

百度学术

16］}。同时，相关基础研究发现，中医药作用机制与提高成骨细胞活性^{［参考文献 17

百度学术

17］}、促进胶原蛋白合成和骨形成蛋白分泌^{［参考文献 18

百度学术

18］}、促进内源性碱性成纤维细胞生长因子分泌与合成^{［参考文献 19

百度学术

19］}、促进骨折部位骨基质钙盐沉积、提高骨痂质量^{［参考文献 20

百度学术

20］}相关。

调中保元汤为石氏伤科名方，方中大量应用党参、黄芪、白术、茯苓、山药等补气药，可健脾胃、益气血，以促资化之源，助力气血运行；配以熟地黄生精血、填骨髓，龟板通任脉、补肾阴；山茱萸、补骨脂补肾助阳，鹿角通督脉、补肾阳；枸杞滋阴助阳；续断补肝肾、强筋骨；陈皮理气护胃、醒悦脾胃，以防补益药物多而滋腻碍胃。其中，龟甲、鹿角为血肉有情之品，取龟鹿二仙之义，合用可阴阳并进，峻补阴阳以生气血精髓，补益肾本。全方脾肾同治，气血精髓共调，共奏滋养四肢百骸、筋骨经脉及续筋接骨之效。

本研究结果显示，调中保元汤能够促进骨痂生长，且随时间延长，骨痂逐渐明显，最终达到骨折愈合，其治疗骨折延迟愈合的临床总有效率在治疗3个月、6个月后均明显高于采用阿法骨化醇软胶囊治疗的对照组患者；同时，调中保元汤治疗骨折延迟愈合的治愈率在治疗6个月后明显高于治疗3个月后，提示调中保元汤能够激发骨折生长、促进骨折愈合，且随时间的延长，骨折愈合越明显，符合骨折愈合的规律。本研究结果还显示，调中保元汤能改善患者的身心健康，治疗6个月后，治疗组患者的SF-36量表生理功能、生理职能、社会功能、躯体疼痛、总体健康5个维度的评分较治疗前均明显增加，且明显高于对照组。此结果提示，调中保元汤在促进患者骨折愈合的同时，可缓解患者的躯体疼痛，改善患者的健康状况，从而使患者对自我的总体健康状况具有更高的肯定，愿意去参加更多的社会活动。

综上所述，调中保元汤不仅能促进长骨骨折术后骨折延迟愈合患者的骨痂生长，从而促进骨折愈合，还能增加患者对自我健康的肯定，改善日常生活状态，对于骨折延迟愈合的治疗是一个较好的可选择方案。

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摘要

目的,2,观察调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合的临床疗效。,方法,2,纳入60例长骨骨折术后骨折延迟愈合患者，随机分为治疗组和对照组，每组各30例。对照组患者给予阿法骨化醇软胶囊口服，治疗组患者给予调中保元汤口服，两组治疗周期均为6个月。治疗前及治疗3个月、6个月后，采用骨折愈合影像学评分（RUST评分）评估两组患者的骨折连接情况；治疗3个月、6个月后，评价并比较两组患者的临床疗效；治疗前及治疗6个月后，采用健康调查简表（SF-36量表）对两组患者的健康状态进行评估。,结果,2,①治疗3个月、6个月后，两组患者的RUST评分较治疗前均升高（,P,<,0.05），且治疗组患者的评分高于对照组（,P,<,0.05）。②治疗3个月、6个月后，治疗组患者的临床总有效率分别为73.33%、86.67%，对照组患者的临床总有效率分别为40.00%、53.33%，治疗组的临床疗效均优于对照组（,P,<,0.05）。③治疗6个月后，治疗组患者的SF-36量表生理功能、生理职能、社会功能、躯体疼痛、总体健康维度评分较治疗前均明显升高（,P,<,0.05），对照组患者的生理功能、生理职能、躯体疼痛维度评分较治疗前亦明显升高（,P,<,0.05），而治疗组患者的生理功能、生理职能、社会功能、躯体疼痛、总体健康维度评分明显高于对照组（,P,<,0.05）。,结论,2,调中保元汤治疗长骨骨折术后骨折延迟愈合患者，能够促进骨痂生长，促进骨折愈合，同时能有效改善患者的健康状况。

Abstract

Objective： To observe the clinical effect of Tiaozhong Baoyuan Decoction in the treatment of delayed healing of long bone fracture after operation.,Methods,2,A total of 60 patients with delayed healing of long bone fracture after operation were included and randomly divided into the treatment group and control group， 30 cases in each group. The patients in the control group were treated with Alfacalcidol Soft Capsule orally and the patients in the treatment group were treated with Tiaozhong Baoyuan Decoction orally. The treatment course of both groups was 6 months. Before treatment， three months and six months after treatment， the fracture connection of the patients in the two groups was evaluated by fracture healing imaging score （RUST score）. Three months and six months after treatment， the clinical effects of the two groups were evaluated and compared. Before treatment and 6 months after treatment， the health status of the patients in the two groups was evaluated by the MOS item short from health survey （SF-36） scale.,Results,2,①Three months and six months after treatment， the RUST scores of the two groups were increased compared with those before treatment （,P,<,0.05）， and the score of the treatment group was higher than those of the control group （,P,<,0.05）. ②Three months and six months after treatment， the total clinical effective rates of the treatment group were 73.33% and 86.67% respectively， the total clinical effective rates of the control group were 40.00% and 53.33% respectively， and the clinical efficacy of the treatment group was better than that of the control group （,P,<,0.05）. ③Six months after treatment， the scores of physical function， role physical， social function， bodily pain and general health dimension score in the treatment group were significantly increased compared with those before treatment （,P,<,0.05）， the scores of physical function， role physical and bodily pain dimension score in the control group were also significantly increased compared with those before treatment （,P,<,0.05）， and the scores of physical function， role physical， social function， bodily pain and general health dimension score in the treatment group were significantly higher than those in the control group （,P,<,0.05）.,Conclusion,2,Tiaozhong Baoyuan Decoction can promote the callus growth and fracture healing， and effectively improve the health status of patients with delayed healing of long bone fracture after operation.

关键词

长骨骨折延迟愈合调中保元汤中医药疗法

Keywords

long bone fracturedelayed healingTiaozhong Baoyuan Decoctiontraditional Chinese medicine therapy

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