基于D⁃最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究

张雪; 胡志强; 李云琪; 张宝军; 张磊; 王优杰; 洪燕龙

doi:10.16306/j.1008-861x.2022.01.006

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基于D⁃最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究

实验研究 | 更新时间：2022-08-29

- 基于D⁃最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究
- Study on composite excipients for preparing pill by extrusion/rounding method based on D⁃optimal mixture design
- 上海中医药大学学报 2022年36卷第1期页码：33-41
- 作者机构：
  
  1.上海中医药大学中医健康服务协同创新中心（上海　201203）
  2.上海中医药大学中药学院（上海　201203）
  3.上海中医药大学创新中药研究院（上海　201203）
- 作者简介：
  
  张雪，女，在读硕士生，主要从事中药临方制剂技术研究
  胡志强，助教；E-mail： zhiqianghuworking@163.com
  洪燕龙，研究员，硕士生导师；E-mail： hfuir@163.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金资助项目(81973490);上海市“科技创新行动计划”技术标准项目(20DZ2200900);上海市自然科学基金资助项目(18ZR1436600);上海中医药慢性病防治与健康服务省部共建协同创新中心项目（2021科技02-37）;上海市科技计划项目(21DZ2271000)
- DOI：10.16306/j.1008-861x.2022.01.006
  中图分类号：
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张雪,胡志强,李云琪等.基于D⁃最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究[J].上海中医药大学学报,2022,36(01):33-41.

ZHANG Xue,HU Zhiqiang,LI Yunqi,et al.Study on composite excipients for preparing pill by extrusion/rounding method based on D⁃optimal mixture design[J].Academic Journal of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,2022,36(01):33-41.
张雪,胡志强,李云琪等.基于D⁃最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究[J].上海中医药大学学报,2022,36(01):33-41. DOI： 10.16306/j.1008-861x.2022.01.006.

ZHANG Xue,HU Zhiqiang,LI Yunqi,et al.Study on composite excipients for preparing pill by extrusion/rounding method based on D⁃optimal mixture design[J].Academic Journal of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,2022,36(01):33-41. DOI： 10.16306/j.1008-861x.2022.01.006.

摘要

目的,2,优选适于挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料，探索影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性。,方法,2,以微晶纤维素（MCC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙甲纤维素（HPMC-E5）的用量为考察因素，以工艺得率、圆整度、溶散时限、脆碎度、出条速度为考察指标，利用总评归一值（OD）为综合评价指标，采用D-最优混料试验设计方法对复合辅料进行优化；运用主成分分析（PCA-X）和正交偏最小二乘-判别分析（OPLS⁃DA），探索与制剂质量相关的丸条的关键物理属性。,结果,2,优化得出最佳辅料配比为MCC（g）∶HPMC-E5（g）=1∶1；PCA-X和OPLS-DA结果显示，内聚性、黏性、破裂力、咀嚼性、压缩力、回复力是影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性。,结论,2,本研究方法优化得到的复合辅料工艺稳定，丸剂成型质量好，且可通过丸条的物理性质来优化辅料配比，预测丸剂的成型质量。

Abstract

Objective： To optimize the composite excipients which is suitable for preparing pill by the extrusion/rounding method， and explore the key physical properties of pill strip affecting pill forming quality.,Methods,2,Taking the dosage of microcrystalline cellulose （MCC）， carboxymethylcellulose sodium （CMC-Na） and hypromellose （HPMC-E5） as the investigation factors， the yield， circularity， disintegration time， friability and extrusion velocity as the investigation indexes， and the value of overall desirability （OD） as the comprehensive evaluation index， the composite excipients were optimized by the D-optimal mixture design. The principle component analysis （PCA-X） and orthogonal partial least squares-discriminant analysis （OPLS-DA） were used to explore the key physical properties of pill strip associated with the preparation quality.,Results,2,The optimal excipients proportioning was MCC（g）∶HPMC-E5（g）=1∶1. The results of PCA-X and OPLS-DA showed that， cohesion， viscosity， cracking force， chewiness， compression force and recovery force were the key physical properties of pill strip affecting the forming quality of pill.,Conclusion,2,The optimized composite excipients have the advantages of stable process and good pill forming quality. It is possible to optimize the excipients proportioning and predict the forming quality of pill through the characterization of physical properties of pill strip.

关键词

D-最优混料设计挤出搓圆法丸剂复合辅料物性测定仪

Keywords

D-optimal mixture designextrusion/rounding methodpillcomposite excipientstexture analyzer

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