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Effect of Compound Danshen Dripping Pill on MACE and ventricular remodeling improvement in patients with acute myocardial infarction after PCI： a Meta⁃analysis
Theoretical Research | Updated：2022-11-26
|

    • Effect of Compound Danshen Dripping Pill on MACE and ventricular remodeling improvement in patients with acute myocardial infarction after PCI： a Meta⁃analysis

    • QI Xiaomeng

      ,  

      LIU Zelin

      ,  

      CHEN Yingru

      ,  

      WEI Xijin

      ,  
    • Academic Journal of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine   Vol. 36, Issue 6, Pages: 81-89(2022)

    • DOI：10.16306/j.1008-861x.2022.06.013    

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  • QI Xiaomeng,LIU Zelin,CHEN Yingru,et al.Effect of Compound Danshen Dripping Pill on MACE and ventricular remodeling improvement in patients with acute myocardial infarction after PCI： a Meta⁃analysis[J].Academic Journal of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,2022,36(06):81-89. DOI： 10.16306/j.1008-861x.2022.06.013.

  •  
    Sections

    Abstract

    Objective： To evaluate the efficacy of Compound Danshen Dripping Pill on the major adverse cardiovascular events （MACE） and the improvement of ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction （AMI） after percutaneous coronary intervention （PCI） by Meta-analysis method.

    译

    Methods

    The randomized controlled trials （RCT） about the effect of Compound Danshen Dropping Pill on MACE and ventricular remodeling improvement in patients with AMI after PCI were searched by computer. RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis and bias risk evaluation， and the quality of evidence was evaluated according to GRADE standard.

    译

    Results

    A total of 12 literatures were included， including 1 390 patients. The results of Meta-analysis showed that， Compound Danshen Dripping Pill could reduce the total incidence of MACE in patients with AMI after PCI （RR=0.43， 95%CI［0.33， 0.55］， P<0.000 01）； in terms of improving ventricular remodeling， Compound Danshen Dripping Pill could increase the left ventricular ejection fraction （LVEF， MD=4.77， 95%CI［4.04，5.50］， P<0.000 01）， and reduce the left ventricular end-diastolic dimension （LVEDD， MD=-3.64， 95%CI［-5.42，-1.86］， P<0.000 1） and left ventricular end-systolic diameter （LVESD， MD=-3.24， 95%CI［-4.88，-1.59］， P=0.000 1） in patients with AMI after PCI； there was no statistically significant difference on the incidence of adverse reactions between the two groups （RR=0.73， 95%CI［0.34， 1.68］， P=0.48）. The results of GRADE evidence quality evaluation showed that， MACE， LVEF and LVEDD were the moderate quality evidence， and the LVESD and the incidence of adverse reactions were the low quality evidence.

    译

    Conclusion

    Compound Danshen Dripping Pill has obvious efficacy on the MACE in patients with AMI after PCI， can effectively improve the cardiac function and ventricular remodeling， with no adverse reactions. Since the GRADE evidence quality evaluation results are of medium or low quality， the above conclusions need to be verified by more high quality studies.

    译

    急性心肌梗死（acute myocardial infarction， AMI）发病急、病死率高、预后差，是心内科急危重症之一。近年，随着经皮冠状动脉介入（percutaneous coronary intervention， PCI）技术日益成熟，AMI患者的PCI治疗率大幅提高，2004至2014年AMI患者的PCI治疗率由<30.0%上涨至>50.0%［

    1］。然而，有研究显示，AMI患者PCI术后30 d内再入院率为6.3%，其中77.7%的患者再入院原因为主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events， MACE），此现象应引起关注［2］。目前PCI作为治疗AMI的主要手段，可使狭窄血管再通，恢复心肌灌注，大大提高了患者的存活率，但PCI操作存在易损伤血管内皮、术后易出现心肌缺血再灌注损伤及心功能不全等问题，进而产生MACE［2-3］。即使AMI患者PCI术后进行了西医常规治疗，但MACE发生率仍居高不下［4］，可见，降低AMI患者PCI术后MACE发生率具有重要的现实意义。

    复方丹参滴丸在2020年的《中成药治疗冠心病临床应用指南》［

    5］中被推荐用于AMI患者PCI术后，且该指南指出在降低MACE发生率与改善心室重构方面，复方丹参滴丸联合常规西药治疗作用优于单纯常规西药治疗。目前多项临床试验表明，复方丹参滴丸在治疗AMI患者PCI术后MACE方面具有明显疗效。本研究采用系统评价方法，检索复方丹参滴丸对AMI患者PCI术后MACE的疗效及改善心室重构的随机对照试验，进行Meta分析，以期为复方丹参滴丸的临床应用提供相关循证医学证据。

    1 资料与方法

    1.1 文献纳入和排除标准

    1.1.1 纳入标准

    ①研究类型：随机对照试验（randomized controlled trial， RCT），语言仅限中、英文；②研究对象：符合AMI诊断标准且成功实施PCI治疗的患者，不限中医证型、性别、年龄、种族及病程，具体诊断标准详见表1；③干预措施：对照组治疗为指南推荐的西药常规治疗［

    6］，试验组治疗为在对照组基础上加用复方丹参滴丸，两组用药疗程、剂量不限；④结局指标：MACE（包括再发心绞痛、再发非致死性心肌梗死、心力衰竭、再次血运重建、恶性心律失常、心源性死亡、支架内再狭窄、其他不良心血管事件），心室重构相关结局指标［包括左室射血分数（left ventricular ejection fractions，LVEF）、左室舒张末期内径（left ventricular end diastolic dimension，LVEDD）、左室收缩末期内径（left ventricular end systolic diameter，LVESD）］，不良反应发生率。

    表1  纳入文献的基本特征
    纳入研究样本量（例）平均年龄(岁)性别（男/女，例）诊断标准干预措施疗程

    结局

    指标

    TCTCTCTC
    靳妮娜2021[9] 185 185 61.98±5.13 62.03±5.19 125/60 128/57 中华医学会心血管病学分会[21] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 6个月 ①
    孟锐2021[10] 34 34 68.85±4.43 68.48±4.37 18/16 17/17 中华医学会心血管病学分会[22] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 3个月 ②③⑤
    芦伟2021[11] 40 40 64.56±6.65 64.19±6.38 24/16 20/20 中华医学会心血管病学分会[23] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 1个月 ①②③④
    韩自旺2021[12] 40 40 60.65±6.41 60.31±6.64 25/15 26/14 中华医学会心血管病学分会[22] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 2个月 ②⑤
    牛瑞刚2020[13] 35 35 70.22±5.12 68.51±3.15 23/12 22/13 中华医学会心血管病学分会[24] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 4周 ①②③④⑤
    许小进2019[14] 40 40 56.85±6.71 55.92±6.64 22/18 24/16 中华医学会心血管病学分会[22] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 6个月 ②③④⑤
    李蒙2019[15] 45 45 62.95±8.48 63.20±8.50 29/16 27/18 中华医学会心血管病学分会[25] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 2周 ①②③
    戢艳琼2019[16] 67 69 - - 35/32 36/33 中华医学会心血管病学分会[25] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 1周 ②③④
    李丹芳2018[17] 40 40 65.18±5.69 64.38±5.07 25/15 22/18 中华医学会心血管病学分会[22] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 3个月 ⑤
    张亚运2017[18] 76 84 58.9±9.2 58.5±8.1 43/33 47/29 中华医学会心血管病学分会[25] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 3个月 ①②
    方芳2017[19] 60 60 64.52±1.03 63.95±0.89 36/24 38/22 WHO[26] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 3个月 ③
    欧更2017[20] 28 28 68.07±7.04 68.24±7.10 16/12 15/13 ACC/AHA[27] 复方丹参滴丸+西药常规治疗 西药常规治疗 3个月 ②③

    注：  T为试验组，C为对照组；①为MACE，②为LVEF，③为LVEDD，④为LVESD，⑤为不良反应发生率；WHO为世界卫生组织，ACC/AHA为美国心脏学会/美国心脏病协会

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    1.1.2 排除标准

    ①试验组联合穴位贴敷、针灸等其他中医疗法；②AMI诊断标准模糊；③干预措施含复方丹参滴丸以外的任何中药或中成药；④重复发表文献；⑤无法获取摘要或全文的文献；⑥结局指标不符，即无上述结局指标中的任何一项。

    1.2 文献检索策略

    计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wanfang）、维普数据库（VIP）及SinoMed、PubMed、Web of Science、Embase、The Cochrane Library等中、英文数据库，检索时限为建库至2022年2月22日，检索采取主题词与自由词结合的方式进行，根据各数据库的不同检索特点稍有调整。中文数据库检索词包括复方丹参滴丸、PCI、经皮冠状动脉、介入、支架、球囊、冠状动脉成形术、冠状动脉内置入术等；英文数据库检索词包括compound salvia pellet、Fufang Danshen、composite salvia dropping pill、percutaneous coronary intervention等。以PubMed为例，其具体检索策略见图1。

    fig

    图1  PubMed具体检索策略

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    1.3 文献筛选与信息提取

    由2名评价员根据上述文献的纳入和排除标准独立筛选文献，包括初筛（阅读题目和摘要）和复筛（阅读全文）两个阶段，提取文献的关键信息，并进行交叉核对，如双方出现分歧时，则咨询第3名评价员共同商讨决定。

    1.4 方法学质量评价

    运用Cochrane系统评价手册偏倚风险评价工具［

    7］对纳入文献的质量进行评价，评价结果包括低风险、高风险与不清楚。

    1.5 证据质量评价

    通过GRADE系统［

    8］对所有纳入的结局指标进行证据质量评价，对于随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）证据，初始质量为高级，降1级为中级，降2级为低级，降3级为极低级。

    1.6 统计学方法

    使用RevMan 5.4软件进行Meta分析，二分类变量采用相对危险度（RR）为效应指标，连续性变量采用均数差（MD）为效应指标，各效应量均给出估计值和95%置信区间（CI）。对纳入研究结果间的异质性进行分析时，采用χ2检验结合I2检验的方式：若P>0.10、I2≤50%，则异质性较小，采用固定效应模型进行Meta分析；若P≤0.10、I2>50%，则异质性较大，应进行亚组分析或敏感性分析，以明确异质性来源，若仍存在明显异质性，需采用随机效应模型进行Meta分析。此外，绘制倒漏斗图判断是否存在发表偏倚。

    2 结果

    2.1 文献检索结果

    共检索出797篇文献，经过严格的初筛、复筛，最终纳入12个RCT［

    9-20］，具体文献筛选流程及结果见图2。

    fig

    图2  文献筛选流程及结果

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    2.2 纳入研究的基本特征

    最终纳入12篇文献［

    9-20］，共计1 390例患者，其中，试验组690例、对照组700例。对照组的干预措施为常规西药治疗，试验组的干预措施为在对照组治疗基础上加用复方丹参滴丸（国药准字Z10950111，规格：27 mg×150丸）口服，其中2项试验［10，17］服用剂量为先20粒/次、3次/d，3 d后改为10粒/次、3次/d，其余试验均采用10粒/次、3次/d，疗程为1周~6个月不等。具体纳入研究的基本特征见表1。

    2.3 纳入研究的方法学质量评价

    ①随机序列产生：2项研究［

    9，11］采用前瞻性随机对照方法，8项研究［10，12，14-18，20］采用随机数字表法，故被评为低风险；2项研究［13，19］未提及随机方法，故被评为不清楚。②分配隐藏：所有纳入研究均未提及分配隐藏，故被评为不清楚。③对研究者和受试者实施盲法：1项研究［9］叙述使用非盲法，故被评为高风险；其他研究均未提及是否使用盲法，被评为不清楚。④对结局评价员实施盲法：所有纳入研究均无充分信息判定是否对结局评价员使用盲法，故被评为不清楚。⑤结果数据的完整性：1项研究［9］叙述病例失访、脱落情况，并进行了相应的处理，其他研究数据均完整，故被评为低风险。⑥选择性报告研究结果：所有研究均完整报告了预先设定的结局指标，故均评为低风险。⑦其他偏倚来源：所有研究均未提供足够的信息判定，故被评为不清楚。

    2.4 Meta分析结果

    2.4.1 MACE

    复方丹参滴丸的服用疗程对临床疗效影响至关重要，故根据治疗疗程的不同，将纳入文献分为3个亚组，其中，3项研究［

    11，13，15］的疗程为1个月，1项研究［18］的疗程为3个月，1项研究［9］的疗程为6个月，各研究的异质性较小（P=0.46，I2=0%），采用固定效应模型进行Meta分析。亚组分析结果显示：①1个月疗程组中，试验组与对照组间差异具有统计学意义（RR=0.38，95%CI［0.20，0.72］，P=0.003）；②3个月疗程组中，试验组与对照组间差异具有统计学意义（RR=0.27，95%CI［0.13， 0.54］，P=0.000 3）；③6个月疗程组中，试验组与对照组间差异具有统计学意义（RR=0.50，95%CI［0.37，0.67］，P<0.000 01）。通过亚组分析发现，复方丹参滴丸可进一步降低MACE的总发生率。见图3。

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    图3  MACE疗效的Meta分析

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    2.4.2 LVEF

    9项研究［

    10-16，18，20］将LVEF作为结局指标，各研究间异质性较小（P=0.67，I2=0%），采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，在提高AMI患者PCI术后LVEF方面，试验组与对照组间差异具有统计学意义（MD=4.77，95%CI［4.04， 5.50］，P<0.000 01），提示复方丹参滴丸可进一步提高AMI患者PCI术后LVEF。见图4。

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    图4  LVEF疗效的Meta分析

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    2.4.3 LVEDD

    8项研究［

    10-11，13-16，19-20］将LVEDD作为结局指标，各研究间异质性较大（P<0.000 01，I2=91%），采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，在缩小AMI患者PCI术后LVEDD方面，试验组与对照组间差异具有统计学意义（MD=-3.64，95%CI［-5.42，-1.86］，P<0.000 1）。因各研究间异质性较大，为确定异质性来源，对其进行敏感性分析，当剔除1项研究［19］后，异质性明显减小（P=0.05，I2=29%），采用固定效应模型对其他7项研究［10-11，13-16，20］进行Meta分析。结果显示，试验组与对照组间差异具有统计学意义（MD=-4.44，95%CI［-5.18，-3.70］，P<0.000 01），进而推测该研究［19］为异质性的主要来源。上述结果提示，复方丹参滴丸可进一步缩小AMI患者PCI术后LVEDD。见图5。

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    图5  LVEDD疗效的Meta分析

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    2.4.4 LVESD

    4项研究［

    11，13-14，16］将LVESD作为结局指标，各研究间异质性较大（P=0.03，I2=65%），采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，在缩小AMI患者PCI术后LVESD方面，试验组与对照组间差异具有统计学意义（MD=-3.24，95%CI［-4.88，-1.59］，P=0.000 1）。因各研究间异质性较大，为确定异质性来源，对其进行敏感性分析，当剔除1项研究［14］后，异质性明显减小（P=0.17，I2=14%），采用固定效应模型对其他3项研究［11，13，16］进行Meta分析。结果显示，试验组与对照组间差异具有统计学意义（MD=-2.32，95%CI［-3.29，-1.34］，P<0.000 01），进而推测该研究［14］为异质性的主要来源。上述结果提示，复方丹参滴丸可进一步缩小AMI患者PCI术后LVESD。见图6。

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    图6  LVESD疗效的Meta分析

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    2.4.5 不良反应发生率

    5项研究［

    10，12-14，17］将不良反应发生率作为结局指标，各研究间异质性较小（P=0.71，I2=0%），采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，在AMI患者PCI术后不良反应发生率方面，试验组与对照组间差异无统计学意义（RR=0.73，95%CI［0.34， 1.68］，P=0.48）。见图7。不良反应包括恶心、便秘、头晕、头疼、水肿、高血钾、低血压、胃肠不适等，两组均未出现严重不良反应。

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    图7  不良反应发生率的Meta分析

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    2.5 敏感性与发表偏倚分析

    通过对研究逐一剔除来进行敏感性分析。结果显示，逐一剔除各项结局指标后，各结局指标均未发生显著变化，说明此Meta分析结果敏感性较低，结论较可信。以LVEF为基准制作漏斗图，结果显示，漏斗图中研究的点集中于中下部，全部在95%CI以内，并呈左右基本对称分布，提示LVEF存在一定的偏倚风险，可能与纳入研究的样本量小及无外文研究有关。见图8。

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    图8  LVEF的漏斗图

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    2.6 GRADE证据质量分级

    通过GRADE系统对所有纳入的结局指标进行证据质量评价，结果显示，MACE、LVEF及LVEDD为中等质量证据，LVESD、不良反应发生率为低等质量证据。见表2。

    表2  GRADE证据分级结果

    结局

    指标

    纳入

    研究

    		证据质量评价样本量（例）效应量升级条件

    证据质

    量等级

    局限性

    不一

    致性

    		间接性

    不精

    确性

    发表

    偏倚

    		TC
    MACE 5 严重① 不显著 不显著 不显著 不显著 376 384 RR=0.43,95%CI［0.33,0.55］ 无 中等质量
    LVEF 9 严重① 不显著 不显著 不显著 未发现 405 415 MD=4.77,95%CI［4.04,5.50］ 无 中等质量
    LVEDD 8 严重① 不显著 不显著 不显著 未发现 349 351 MD=-3.64,95%CI［-5.42,-1.86］ 无 中等质量
    LVESD 4 严重① 不显著 严重③ 不显著 未发现 182 184 MD=-3.24,95%CI［-4.88,-1.59］ 无 低等质量
    不良反应发生率 5 严重① 严重② 不显著 不显著 未发现 189 189 RR=0.73,95%CI［0.34,1.68］ 无 低等质量

    注：  T为试验组，C为对照组；①为缺失盲法，②为统计学异质性较大，③为研究样本量较少、疗程不一致

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    3 讨论

    3.1 研究意义

    AMI是一种发病急、病情重的疾病，因其发病率、病死率、复发率均较高，给患者的家庭及社会造成了沉重的负担。PCI为治疗AMI的主要手段，但PCI治疗及AMI本身造成的损伤均会引发MACE的产生［

    28-29］。目前，PCI术后患者主要采用临床指南或专家共识推荐的常规西药治疗，包括抗血小板药、抗凝血药、抗心肌缺血药、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）类药、醛固酮受体拮抗剂、他汀类药等，然而，常规西药治疗具有明显的短板，如作用靶点单一、药物治疗耐受、需要长期服药、可能产生一定不良反应等，在防治PCI术后MACE方面效果不佳。现代临床实践证实，复方丹参滴丸在减少心血管事件、干预PCI术后再狭窄、降低不良反应发生率等方面优势突出［30］。尽管已有多项关于复方丹参滴丸对AMI患者PCI术后MACE疗效的研究发表，但尚缺乏相关研究的系统评价。

    3.2 中西医分析

    在中医学中，AMI当属“真心痛”范畴，真心痛的病机总为“阳微阴弦”，即属本虚标实之证，本虚包括气、血、阴、阳虚弱，标实以血瘀阻滞脉络最为常见［

    31］。PCI作为治疗AMI的主要手段，可以直达病变之处，开通闭塞之脉络，改善局部血瘀症状。然而，PCI治疗并未解决根本问题，加之术中植入的支架相对于人体来说总属异物，会损伤脉络，影响脉络的正常功能，并刺激近端及远端的脉络，诱发新的瘀血产生。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成。丹参为君药，可活血祛瘀、通经镇痛；三七为臣药，可散瘀止血、消肿定痛；冰片为佐药，可芳香开窍。诸药合用，共奏活血化瘀、理气止痛之功［32-35］。

    诸多现代研究亦揭示出复方丹参滴丸或其主要成分对心血管系统的有益作用，与本研究结果相符。如：白如冰等［

    36］研究发现，丹参素可抑制细胞内源性胆固醇的合成与分泌，防止羟自由基生成，有增加冠状动脉血流量、抗凝血、抗血栓的作用；He等［37］通过对大鼠心肌梗死面积、心功能、超微结构进行观察证实，三七皂苷可减轻缺血再灌注引起的大鼠心室重构损伤和心功能降低；付尹等［38］研究显示，冰片可通过调控相关靶点，改善心肌组织的病理性损伤，保护心肌组织；张怡等［39］研究显示，复方丹参滴丸可通过清除氧自由基、抑制炎症介质释放、保护血管内皮、抗血小板聚集、增强心肌收缩力等，对因AMI行PCI患者起到良好的治疗作用。

    3.3 研究结果

    本研究Meta分析结果显示，复方丹参滴丸能明显改善AMI患者PCI术后MACE，如可降低再发心绞痛、再发非致死性心肌梗死、心力衰竭、恶性心律失常等的发生率；此外，复方丹参滴丸可有效提高PCI术后患者的心功能，改善心室重构；同时，尚未发现加用复方丹参滴丸导致不良反应发生的情况；GRADE证据质量评价结果均为中等或低等质量。上述结果为临床应用复方丹参滴丸提供了证据。

    3.4 研究的局限性

    本研究存在一定的局限性：①纳入研究质量总体不高，大部分为小样本、单中心试验，仅有1篇提及盲法，所有研究均未提及分配隐藏和结局评价者盲法，可能导致一定偏倚风险的产生；②对照组治疗为常规西药治疗，虽为指南推荐用药，但用药种类、剂量、频次等未明确统一，同时，受试者合并疾病、病情轻重等存在差异，导致Meta分析结果发生偏倚；③纳入研究均为中文文献，结论不一定适用所有种族。因此，未来需要更多大样本、多中心、高质量的双盲随机对照试验证据来验证复方丹参滴丸对AMI患者PCI术后MACE的疗效及改善心室重构的作用。

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